第一项直接比较两种现代经导管边缘到边缘修复 (TEER) 装置治疗退行性二尖瓣反流 (DMR) 的随机对照试验的结果发现，对于不符合二尖瓣手术条件的有症状显著的 DMR 患者，PASCAL 经导管瓣膜修复系统与 MitraClip 相比并不逊色。
今天在TCT 2022上报告了CLASP IID试验的结果，34千心血管研究基金会(CRF)的年度科学研讨会。TCT是世界上首屈一指的专门研究介入性心血管医学的教育会议。
重度DMR与预后不良有关，包括死亡率较高，心力衰竭住院治疗增加以及功能和生活质量结局受损。药物治疗的作用有限，在目前的指南中，对于有症状和/或左心室收缩功能受损的DMR患者，建议进行手术二尖瓣修复，并具有良好的疗效和良好的安全性。
然而，由于手术风险高、转诊不足和厌恶手术，患者可能治疗不足。此外，使用 MitraClip 进行经导管边缘到边缘修复可能不适合或理想于所有解剖结构。
对于不适合手术的患者，新的经导管选择正在出现。CLASP IID 试验是一项前瞻性、多中心、国际性、随机对照试验，旨在评估 PASCAL 经导管瓣膜修复系统与 MitraClip 系统相比，在有显著症状的 DMR 患者中的安全性和有效性。
考虑对手术风险过高的 3+ 或 4+ DMR 患者进行入组。那些被认为是具有两种系统的TEER候选者被随机分配到PASCAL修复系统或MitraClip系统以2：1的比例进行治疗。
主要安全终点是 30 天时复合性重大不良事件 (MAE) 率，包括心血管死亡率、卒中、心肌梗死、肾脏替代治疗的新需求、严重出血和非选择性二尖瓣再干预(经皮或手术)。
在基线时、手术期间、出院期间以及所有 30 天、6 个月和每年 5 年的随访期间收集超声心动图。
该分析在自适应贝叶斯设计中在180名患者中完成。2018年11月至2021年12月期间，患者在、加拿大和欧洲的43个地点随机分配(117 PASCAL，63 MitraClip)。在 30 天时，PASCAL 系统的 MAE 率为 3.4%，而密特拉Clip 系统的 MAE 率为 4.8%(差异为 -1.3%，CI 为 95% CI 5.1%)。
主要有效性终点是六个月时 MR ≤2+ 患者的比例(PASCAL 为 96.5%，米特拉Clip 为 96.8%，差异为 -0.3%，95% CI 为 -6.2%)。此外，两个治疗组的患者在功能和生活质量结局方面均有显着改善(p<0.05)。
“与MitraClip相比，CLASP IID试验证明了PASCAL系统的安全性和有效性，并达到了非劣效终点，”弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心主任兼医学和儿科教授Scott Lim博士说。“两组之间的结果在六个月时大致相当。
“进一步的分析显示，在随机接受PASCAL装置的患者中，MR ≤1 +的急性程度很高，持续六个月，”康斯坦丁诺斯P. Koulogiannis补充道，医学博士，莫里斯敦医疗中心。“虽然在出院时观察到与MR≤1 +相似的降低，但在相同的随访过程中观察到一些功效损失。需要长期数据来阐明这些发现。
“对于有严重症状的DMR患者，这是扩大经导管治疗选择的重要一步，”林博士补充说，“两个治疗组的出色安全性和有效性结果表明，当代经导管二尖瓣修复以及操作员技能和经验都有了巨大的改善。我们期待患者继续随访长达五年，以检查两种修复系统的长期结果。